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服務與項目

生物分析

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美迪西生物分析部提供全面符合FDA/CFDA GLP的生物分析服務,以支持小分子藥物、大分子藥物、生物技術藥物、疫苗和生物標記物的篩選與開發,及其臨床前研究和臨床研究。

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亮點
生物分析服務始于2005年,擁有經驗豐富的實驗人員超過200人
使用驗證過的實驗室信息管理系統(Watson LIMS 7.2)管理樣品和實驗數據
通過US FDA的檢查、擁有CFDA 的GLP證書 
為客戶提供全球化的生物分析服務

能力

  • 先進的儀器設備
  • LC/MS/MS方法的開發及方法學確證
  • 免疫測定方法的開發及方法學確證
  • 小分子藥物分析
  • 大分子藥物分析及蛋白藥物分析
  • 合成標準品
  • 生物標記物
  • 疫苗
  • 免疫原性

先進的儀器設備

  • Gyrolab XP
  • MSD Sector Imager 6000
  • Luminex 200
  • MoleculeDevices M2/M5 reader
  • API 4000/5000/5500 LC/MS/MS
  • Waters UPLC/Agilent HPLC/Shimadzu HPLC/Leap CTC autosampler
  • Tecan EVO automated ELISA workstation
  • Hamilton Microlab Star workstation

LC-MS/MS方法開發及方法學確證

  • 開發、轉移和優化LC-MS/MS方法用于生物基質中藥物濃度的測定
  • 擁有超過幾百個已完成方法學確證的LC-MS/MS方法
  • 美迪西實驗室可在短期內快速完成方法學確證以支持潛在項目的需要
  • 免疫測定方法開發及方法學確證
  • 免疫原制備
  • 抗體產品及標貼
  • 方法開發,轉移及確證

小分子藥物分析

  • 全球臨床試驗
  • 臨床前GLP實驗
  • 仿制藥生物等效性實驗

多肽及蛋白藥物分析

  • 全球臨床試驗
  • 臨床前GLP實驗及全球臨床實驗
  • 生物等效性實驗

標準品及同位素內標的合成服務

  • 美迪西化學合成和放射性合成實驗室可提供短時、快速的標準品及同位素內標的合成服務

生物標記物

  • 臨床化學
  • 可溶生物標記物
  • 組織學/免疫學
  • 基因組學
  • 逆轉錄定量PCR

疫苗分析

  • 多價疫苗試驗
  • 多血清型抗體試驗
  • 高通量自動化技術

免疫原性

  • 篩選試驗
  • 確定性試驗
  • 滴定試驗

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